12/09/2019

Artigo: Garantindo a integridade dos produtos em um banco de sangue

Felipe de Loura da Rosa

Analista de Metrologia

Os cuidados e restrições que um banco de sangue precisa ter para dar confiabilidade a seus pacientes são muitos, afinal de contas, você já parou para pensar como e onde são armazenadas amostras, bolsas de sangue de doadores, plasma, entre outros hemoderivados?

Estes produtos são armazenados em câmaras refrigeradas, câmaras térmicas, freezers e ultra freezers, equipamentos fabricados especialmente para manter produtos sensíveis à temperatura. Entretanto, como garantir que o equipamento responsável pelo armazenamento está funcionando adequadamente, e que o produto não sofrerá nenhum dano causado pela mudança de temperatura?

Através de uma qualificação térmica de desempenho e da calibração dos medidores de temperatura, é possível certificar-se da exatidão do equipamento.

A importância de fazer as qualificações e calibrações

Imagine que uma câmara refrigerada que armazena bolsas de sangue - devem ser acondicionadas em temperaturas de 2°C a 6°C – esteja errando a medição em 4° C; ou ainda, imagine que a câmara não retorna a sua faixa original após uma abertura de porta; ou que alguma parte desta câmara possa estar refrigerando mais ou menos do que a faixa de temperatura determinada. Em qualquer um dos casos imaginados, o produto sofrerá danos irreversíveis, por isso a extrema importância de fazer as qualificações térmicas de desempenho e calibrações em todos os equipamentos que, de uma forma geral, possam interferir na qualidade do produto final.

As calibrações dos sensores de temperatura são realizadas através de comparação direta com um padrão de temperatura calibrado, onde todos são introduzidos em um meio térmico (banho termostático ou calibrador com bloco seco). A calibração é realizada nos pontos de temperatura desejados. É gerado um certificado de calibração que traz identificação, fabricante, número de série (se possuir), tipo de sensor, entre outros requisitos, além do erro e a incerteza que o equipamento apresentou durante a calibração.

A qualificação térmica de desempenho em equipamentos que armazenam produtos tais como sangue, plasma, amostras, etc. é realizada da seguinte forma:

São instalados 12 sensores de temperatura na parte interna do equipamento, sendo que um sensor deve ficar junto com o sensor do equipamento e os demais distribuído de tal forma que consigam cobrir todo o volume de trabalho, como podemos ver na imagem abaixo.

O equipamento deve ser qualificado com carga, ou seja, deve conter produtos que são armazenados diariamente. A qualificação térmica de desempenho é realizada durante em média 24 horas, período no qual o equipamento deve sofrer aberturas de porta, a fim de que se verifique o desempenho de retorno para os limites de temperatura.

Ao final da qualificação é realizado um desligamento proposital da energia por cinco minutos com a finalidade de averiguar se nesse tempo a temperatura vai exceder os limites que já estão pré-definidos.

Finalizado todo o processo, é feita a coleta de dados de temperatura para que se possa gerar um certificado com os resultados. Além dos resultados, o certificado deve trazer identificação do equipamento, fabricante, número de serie, modelo, dimensões, gráfico das leituras de temperatura, fotos do equipamento, desenho com a distribuição dos sensores, conclusão, etc.

O Laboratório de Metrologia da NOVUS utiliza data loggers de alto desempenho e precisão e sensores Pt100 para medição das atemperaturas durante o processo de calibração – qualificação, entregando resultados confiáveis.

A realização periódica de calibrações de equipamentos e qualificações térmicas de desempenho são de grande importância para garantir o perfeito funcionamento de equipamentos que armazenam produtos sensíveis. Ter uma empresa confiável e que utilize sempre equipamentos de alta precisão oferece ainda mais confiabilidade aos métodos e, portanto, maior segurança para as instituições de saúde e pacientes que utilizam hemocomponentes e hemoderivados.