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05/09/2018

Case: Monitorando umidade e temperatura em ambiente farmacêutico com sistema validável

Quando tratamos de saúde, todo cuidado é fundamental: alterações físicas ou químicas de medicamentos podem ter resultados que podem inclusive resultar na perda de sua eficácia. Daí surge a importância do controle rigoroso e adequado de temperatura e umidade em ambientes da indústria farmacêutica, como laboratórios e salas limpas. Uma empresa do segmento, localizada em Barueri, grande São Paulo, apresentou para a NOVUS o desafio de implementar um sistema de monitoramento nas suas novas instalações, sem ocasionar mudanças na infraestrutura. O objetivo principal da empresa era obter a liberação do laboratório junto aos órgãos regulamentadores para a produção das fórmulas, de forma que o sistema montado deveria  ser validável.

 

Existem regras, como a RDC 17/2010, da ANVISA, e a FDA21 CFR Parte 11, que  dispõem sobre as boas práticas e fabricação de medicamentos. Entre as obrigações está o monitoramento de temperatura ambiente e umidade relativa em sistema de registro em ambientes de armazenamento e manipulação de fármacos e imunológicos, considerando os requisitos de cada tipo de produto. Os dados coletados e registrados devem ser mantidos por até cinco anos e estar disponíveis para consulta. Com estas informações registradas, é possível rastrear lotes dos produtos manipulados pelo laboratório, assegurando assim a garantia da qualidade do fabricante.

 

Para a situação do laboratório de Barueri, a NOVUS surgiu com uma solução turn key que poderia preencher todas as necessidades do cliente: montar sistema de monitoramento remoto, sem modificar a estrutura, com produtos que garantissem a leitura e armazenamento de dados de forma confiável e segura.  O fato de apenas um fornecedor – a NOVUS – oferecer toda a solução foi um ponto essencial para que a empresa fechasse o contrato, uma vez que compraria não apenas os produtos, mas ainda a instalação, calibração e validação do sistema. A NOVUS ser fabricante de soluções traz muita confiabilidade para o cliente, principalmente por saber a quem recorrer no caso de adaptações de projeto ou reparos.

 

O projeto instalado no laboratório de Barueri é formado por quatro painéis de aquisição de dados, compostos por FieldLoggers – módulo de leitura e registro de variáveis, de alto desempenho, grande resolução e velocidade – e AirGates Modbus, que atuam como interface de ligação entre uma rede com protocolo Modbus RTU sobre RS485 e uma rede sem fio com protocolo proprietário sobre IEEE 802.15.4. Além disso, o projeto possui quatro painéis repetidores, também equipados com AirGate Modbus.

 

Mas o grande destaque da instalação fica por conta dos 84 RHT-Air. Solução totalmente sem fio para medição de temperatura e umidade em longas distâncias, o RHT-Air permite a configuração e leitura dos parâmetros através da rede wireless,  sobre IEEE 802.15.4,  em até 1 km, trazendo praticidade e eficiência para a aplicação. Por funcionar sem a necessidade de cabos e fios, possui uma instalação simplificada, sem a necessidade de mudanças na estrutura do prédio, sendo assim a opção ideal para o laboratório de Barueri. Caso exista a necessidade de ampliação da rede de telemetria, bastará fixar o novo sensor onde necessário e configurá-lo à distância! Finalmente, o RHT-Air opera em uma rede wireless própria, sem a necessidade de utilizar a estrutura de TI da empresa, permitindo sua operação stand alone. 

 

Uma vez que o sistema é validado dentro das normas, a aplicação já terá o pay-back caso passe na primeira auditoria. A principal razão de o cliente ter escolhido a NOVUS foi pela possiblidade de obter tudo que necessitava de um mesmo fornecedor, reunindo todos os aspectos necessários para a implantação do sistema inclusive pela facilidade de implementação, pela tecnologia wireless e flexibilidade da solução em expandir. Além disso, a capacidade da NOVUS para negociar condições exigidas e o know how da empresa no segmento da saúde foram fundamentais na escolha.

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